Malattie retina, Bayer chiede il via libera a Ema per aflibercept 8 mg

Bayer ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali (Ema) la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per aflibercept 8 mg in due importanti patologie oculari della retina, la degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (nAmd) e l'edema maculare diabetico (Dme). Lo annuncia l'azienda in una nota.

La richiesta - si legge - è stata avanzata in base ai risultati positivi dello studio di fase III Pulsar nella nAmd e dello studio di fase II/III Photon nel Dme. Alla settimana 48, entrambi gli studi hanno raggiunto l'endpoint primario di non inferiorità in termini di acuità visiva (Bcva - Best corrected visual acuity) di aflibercept 8 mg somministrato ogni 12 o 16 settimane, rispetto ad aflibercept 2 mg somministrato ogni 8 settimane, dopo 3 dosi mensili iniziali. Il 77% dei pazienti con degenerazione maculare legata all'età e l'89% di quelli con edema maculare diabetico ha mantenuto intervalli tra le iniezioni pari a 16 settimane con aflibercept 8 mg, con una media di 5 iniezioni fino alla settimana 48. Nei pazienti trattati con intervalli tra le iniezioni pari a 12 settimane, il 79% di quelli con nAmd e il 91% di quelli con Dme ha mantenuto questo intervallo con aflibercept 8 mg con una media di 6 iniezioni. In questi studi, il profilo di sicurezza di aflibercept 8 mg è risultato coerente con quello consolidato di aflibercept 2 mg.

"I pazienti affetti da degenerazione maculare neovascolare correlata all'età e da edema maculare diabetico - afferma Christian Rommel, membro del Comitato esecutivo della divisione Farmaceutica di Bayer e responsabile della Ricerca e Sviluppo - richiedono un trattamento continuato per mantenere l'acuità visiva e per prevenire la riduzione della vista o addirittura la cecità, ma alcuni hanno difficoltà a mantenere l'aderenza al trattamento. Per questo estendere gli intervalli tra un'iniezione e l'altra risponde a un'importante esigenza dei pazienti. Gli studi registrativi dimostrano una durata d'azione di aflibercept 8 mg senza precedenti, garantendo al contempo un'acuità visiva comparabile e un profilo di sicurezza simile a quello del gold standard aflibercept 2 mg".

Nei trial clinici - prosegue la nota - sono stati studiati anche i risultati anatomici (endpoint secondario): tutti i gruppi di pazienti trattati con aflibercept 8 mg alla settimana 48 hanno dimostrato superiorità nel controllo del fluido retinico nella nAmd e un valido controllo della malattia con intervalli tra le somministrazioni di 12 e 16 settimane nella nAmd e nel Dme rispetto ad aflibercept 2 mg. Alla settimana 48, nei pazienti che hanno ricevuto aflibercept 8 mg con intervalli di 12 e 16 settimane sono state ottenute riduzioni nella variazione media dello spessore retinico centrale (Crt) simili rispetto a quelli trattati con aflibercept 2 mg, somministrato ogni 8 settimane.

La sicurezza di aflibercept 8 mg, in entrambi gli studi, è risultata in linea con il profilo di sicurezza consolidato di aflibercept 2 mg e coerente con gli studi clinici precedenti. I tassi di infiammazione intraoculare (Ioi) per aflibercept 8 mg, rispetto ad aflibercept 2 mg, sono stati dello 0,7% contro lo 0,6% in Pulsar e dello 0,8% contro lo 0,6% in Photon. Non sono stati osservati casi gravi di Ioi. Non ci sono state differenze clinicamente rilevanti nella pressione intraoculare tra i gruppi di trattamento. In entrambi gli studi non si sono verificati casi di endoftalmite o vasculite retinica, né nuovi segnali relativi alla sicurezza fino alla settimana 48.

La nAmd è una delle principali cause di cecità irreversibile e di riduzione della vista in tutto il mondo e colpisce le persone con l'avanzare dell'età. Si manifesta quando sotto la macula, la parte dell'occhio che consente la visione centrale nitida insieme ai dettagli, proliferano vasi sanguigni anomali che perdono liquido danneggiando la macula e compromettono la vista. Nel mondo 196 milioni di persone sono affette da nAmd e si prevede che arriveranno a 288 milioni entro il 2040. Il Dme è una complicanza del oculare comune delle persone affette da diabete. Si verifica quando elevati livelli di zucchero nel sangue danneggiano i vasi sanguigni dell'occhio, che rilasciano liquido nella macula, e può portare a cecità. Attualmente in tutto il mondo soffrono di retinopatia diabetica 146 milioni di persone. Aflibercept 8 mg - un anti-Vegf, farmaco che inibisce il fattore di crescita neovascolare (Vegf) - è stato sviluppato da Bayer insieme a Regeneron, che detiene i diritti esclusivi per aflibercept 2 mg e aflibercept 8 mg negli Stati Uniti. Bayer ha in licenza i diritti esclusivi di commercializzazione al di fuori degli Usa, dove le aziende condividono equamente i profitti derivanti dalle vendite di aflibercept 2 mg. Aflibercept 8 mg è in fase di sperimentazione e la sua sicurezza ed efficacia non sono ancora state valutate dalle autorità regolatorie.